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中国国务院新闻办公室26日发表《中国的医疗卫生事业》白皮书,全面介绍了中国医疗卫生的基本状况。
白皮书全文约12000字,分为前言、卫生基本状况、医药卫生体制改革、传染病防治与卫生应急、慢性非传染性疾病防治、妇女儿童健康权益保护、中医药发展、卫生国际合作、结束语等部分。
白皮书指出,中国高度重视保护和增进人民健康。多年来,中国坚持以农村为重点,预防为主,中西医并重,依靠科技与教育,动员全社会参与等卫生工作方针,努力发展具有中国特色的医疗卫生事业。经过不懈努力,覆盖城乡的医疗卫生服务体系基本形成,疾病防治能力不断增强,医疗保障覆盖人口逐步扩大,卫生科技水平日益提高,居民健康水平明显改善。
白皮书透露,中国居民的健康水平已处于发展中国家前列。2010年人均期望寿命达到74.8岁,其中男性72.4岁,女性77.4岁。
白皮书介绍,从20世纪80年代开始,中国启动医药卫生体制改革,并在2003年抗击传染性非典型肺炎取得重大胜利后加快推进。2009年3月,中国公布《关于深化医药卫生体制改革的意见》,全面启动新一轮医改。通过艰苦努力,中国的新一轮医改取得积极进展。
白皮书说,目前,多数疫苗可预防传染病的发病已降至历史最低水平。截至2011年,中国存活艾滋病病毒感染者和病人约为78万人,远低于将艾滋病病毒感染人数控制在150万以内的目标。
国家药监局等四部委即将出台具体措施鼓励医药产业升级,主要内容包括鼓励兼并重组、严格药品委托生产资质审查和审批、设立企业退出机制、对通过新版认证的药品招标采购给予优惠等六个方面。
据经济参考报(微博)4日报道,第22届中国医药企业营销高峰论坛的消息称,国家药监局、国家发改委、工信部、卫生部四部委近日将发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(简称《通知》)。
据了解,国务院等相关文件规定,药品生产企业要在2015年底前全面实施新修订《药品生产质量管理规范》(简称新修订药品G M P),切实提高药品生产质量管理水平,使医药产业跃上新的台阶。
截至2012年11月30日,699家企业全部或部分车间通过了新修订药品G M P认证。但记者了解到,这离预期目标仍有较大差距,有的地方推进较慢,少数企业存在等待观望心理;实施进展不平衡的问题仍很突出,特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标,任务尤为紧迫。
“我们在进行新修订药品G M P摸底调研中发现,很多企业并未充分意识其重要性,打算在期限内的某年扎堆申请认证,而国家层面也缺乏足够有力的政策鼓励企业改造。”国家药监局药品安全监管司药品生产监管处处长翁新愚表示,新修订药品G M P的贯彻实施要坚持标准不降低、时限不放宽的要求,以实现提高产业集中度、淘汰落后产能、促进医药产业持续健康发展的目标。
据了解,《通知》鼓励医药产业升级的政策主要包括六方面内容。
一是鼓励药品生产企业向优势企业集中,提高产业集中度。对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册申请,进一步提高审批速度。
“药品企业应该紧紧抓住这一契机,通过技术改造和兼并重组,提高产业集中度,淘汰落后产能,促进医药产业持续健康发展。”工信部消费品司副司长吴海东说。
二是严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起,其他类别药品自2015年1月1日起,受托方未取得相应剂型新修订药品G M P认证证书的,药品监管部门一律不批准其药品委托生产申请。生物制品和中药注射剂继续执行过去的政策,不得委托生产。
三是首次设立药品企业退出机制。
“对于没有实力进行G M P改造、放弃全厂或部分剂型的药企,允许他们进行药品技术转让注册申请,将其产品转让出去。”翁新愚说。
“有能力的吸收,没实力的退出。”中国医药企业管理协会副会长牛正乾认为,允许技术转让可在一定程度上解决药品文号太多的问题,有利于产业整合,让更多优秀企业拥有更多的品种资源,有利于企业转型升级。
四是制定和调整药品价格时,充分考虑实施新修订药品G M P品种或剂型认证企业的利益。通过新修订药品G M P认证企业生产的药品,原全国平均中标价格与最高零售价格相差不超过20%的,允许企业自动按照统一最高零售价适当上浮价格,上浮比例不超过5%。通过新修订药品G M P认证的企业,其生产药品经过药品监管部门认定、质量显著高于其他企业的,价格主管部门可以实行有区别的价格政策。
广东一品红药业有限公司总经理忻红波分析说,遵循“优质优价”原则,对通过G M P的企业给予有限差别定价,能提高企业参与认证的积极性,防止出现期限后期大批企业一窝蜂申请认证检查的现象。
五是实行药品招标采购优惠政策。药品招标采购中,将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品G M P认证作为质量评估标准的重要指标,并显著加大评分权重,所占分值不低于评价指标总分的30%。
忻红波表示,目前各省招标中,对有否通过新修订药品G M P认证的药品实行统一招标政策,使企业面临生产成本提高和产品价格倒挂的尴尬处境,可能会再度引发业内关于药品质量与定价的博弈。
“现在通过新修订药品G M P认证的企业参与招标,加分权重仅为1分、2分,将来30%的评分比例可显著提高质量分的权重。”翁新愚说。
六是支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线,组织实施生产质量体系国际认证,带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品G M P认证检查的生产线,药品监督管理部门对其检查复核认定符合新修订药品G M P要求后,可直接通过认证。
据翁新愚介绍,我国目前共有160家原料药生产企业的450个原料药、103家制剂生产企业的143个制剂品种获得国外G M P认证,未来我国有望加入PIC/S,成为会员单位。
国都证券日前发布行业周报,建议关注创新药及首仿药企业投资机会,建议12月份关注天士力、云南白药、同仁堂、恒瑞医药等。兴业证券则看好:云南白药(业绩增长确定的一线白马股)、双鹭药业(业绩增长与估值匹配较好)、人福医药(看13年估值具备吸引力)、丽珠集团(低估值业绩改善型)、华润三九(低估值业绩稳定增长)等。
新版基药目录即将发布
新版基本药物目录出台进入倒计时。日前有消息称,新版基药目录新增200多种药品中约有160种医保乙类药品,业内人士认为,未来这部分品种将成为新版基药扩容后药企盈利最大的增长点。而在具体类别方面,抗肿瘤药物将成扩容的重点之一。
据上证报报道,接近卫生部人士消息称,即将发布的新基药目录在原版目录基础上增加200多种药品,未来将不允许各地再自行增补地方版基药品种,国家发布的500种基药目录将是今后完整版的目录名单。
在新增的基药品种中,医保乙类药品品种比重将大大增加。据了解,新目录增补的200多个品种将全部为医保药物,其中约80%为药典品种。具体来看,医保甲类药品将占40多种,其余160多种均为医保乙类药物。
据业内人士介绍,不同于甲类药物发生费用由医保基金全额报销,乙类药物先由参保人员自付一定比例费用后再由基本医保基金支付,意味着相比甲类药品,乙类药物受到医保基金控费的压力相对较小。
此外,相比在同类药物中价格较低的医保甲类药物,乙类药物价格也相对较高。对此,国药控股高级顾问干荣富表示,未来能被纳入医保乙类药物的品种,可能成为相关企业最大的利润增长点。
在具体扩容类别方面,抗肿瘤药物等将成扩容重点。银河证券在有关研究报告中提出,此次扩容将以上市多年的老药为主。在抗肿瘤药方面,预计将首先把一些老的、价格已非常便宜的品种纳入目录。国内抗肿瘤药领头企业或将迎来新机遇。
发改委调整抗肿瘤等药品价格
发改委网站消息,国家发展改革委发出通知,决定从10月8日起调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的最高零售限价,共涉及95个品种、200多个代表剂型规格,平均降价幅度为17%。
国家发展改革委有关负责人指出,这次价格调整对日费用高的药品加大了降价力度、对日费用低的药品不降价,鼓励价格相对低廉药品的生产供应;对部分临床供应紧张的血液制品适当提高了价格;对专利等创新型药品适当控制降价幅度,利用价格杠杆促进药品的研发创新;对原单独定价药品,进一步缩小了与统一定价药品之间的价差,以促进市场公平竞争。
发改委有关负责人表示,此次价格调整对日费用高的药品加大了降价力度、对日费用低的药品不降价,鼓励价格相对低廉药品的生产供应;对部分临床供应紧张的血液制品适当提高价格;对专利等创新型药品适当控制降价幅度,利用价格杠杆促进药品的研发创新;对原单独定价药品,进一步缩小了与统一定价药品之间的价差,以促进市场公平竞争。
资料显示,在国内处方药22个子领域中,抗肿瘤、免疫和血液系统类药品2011年市场规模排名分别是第2名和第5名。早在今年1月业内即传闻上述药品将降价20%,而实际降价幅度只有17%,且执行时点也大大晚于预期,因此,业界普遍认为对主要公司2012年业绩影响较小。
具体从品种来看,降幅超过预期的较少,只有奥沙利铂的降价幅度超过35%。据上证报报道,奥沙利铂是恒瑞医药的重要品种。公司相关人士表示,除在个别地区需要额外降价外,整体降价对公司影响会在未来消化。同时,奥沙利铂近期已取得出口欧洲制剂认证,加上此前取得美国认证的伊利替康,公司会在后续的各地招标中争取单独定价,提高盈利。
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