TPN729MA上市至少需5年 天方药业新伟哥远景难变钱景

GoldMan

7月10日，一则“中国医药（行情，问诊）吸收合并的天方药业（行情，问诊）新药TPN729MA已由国家药监局制证完毕，即将寄发生产批件”的传闻，将公司股价推上了涨停板。TPN729MA主要适用于男性勃起功能障碍的预防与治疗，有望成为西地那非（伟哥）的替代品。
但是，中国证券报记者采访了解到，TPN729MA获得的仅是临床批件，而非生产批件。据天方药业技术负责人介绍，TPN729MA虽然属于1.1类创新药物，不过难以获得审批绿色通道资格，距离获得生产许可至少需要5年以上的时间。

7月11日，天方药业发布公告称，公司收到上交所文件，决定自7月15日起终止公司股票上市交易。天方药业提示，在换股相关手续完成之后，股东持有的公司股票将按照1：0.313的比例自动转换为中国医药A股股票。
退市前献4.9亿大礼
7月10日，有传闻称“天方药业申报生产的1.1类新药TPN729MA（CXHL1100735）已由国家药监局制证完毕，即将寄发生产批件”。TPN729MA适用于男性勃起功能障碍的预防与治疗，“新伟哥”成为了这款新药最大的噱头。在天方药业停牌的背景下，未来的吸收合并方——中国医药成为了受益者，在新药获批传闻的刺激下，中国医药开盘16分钟之后即封于涨停。就在确定终止上市时间表的前一天，天方药业为吸收合并方献上了一份大礼，直接推升中国医药市值增加4.88亿元。
“我们的确获得了批件，不过是临床批件，而不是传闻中的生产批件。食药监总局信息显示，该批件已制证完毕。”天方药业董秘刘宁宇虽然正在外地出差，不过已经注意到了新药传闻带来的巨大影响。
一位国家食药监总局的官员介绍，新药审评的代码有明显的规律，CXHL1100735是天方药业这款新药的受理号，其中分别意味着：C代表国内注册，X代表新药，H代表类别是化药，L代表阶段是临床。如果是生产批文的审评，最后一个字母就应是S。
上市需待5年以上
传闻还称，“顺利的话，走绿色通道的TPN729MA，有望在半年到一年内完成临床。”但天方药业一位技术负责人明确表示，“这是开玩笑，绝对没有可能。现在临床还没开始做，上市更是十分遥远的事。”
TPN729MA距离拿到生产批文至少需要5年以上的时间。上述负责人说：“TPN729MA属于1.1类新药，意味着研发风险更大，药监部门对于此类药品的临床研究要求更高，时间相对更长，即使顺利，完成临床也至少需要2-3年。而以目前的审批速度，拿到生产批文，还得2—3年。”
TPN729MA没有走绿色通道的可能。“从审批进度来看，绿色通道确实可以节约很多时间，大概半年左右可以拿到批文，但是我们几乎不可能获得这种资格。”上述负责人介绍，从以往经验来看，进入“绿色通道”的品种，一般属于用于治疗罕见、严重或致命的疾病，从医疗角度而言，是针对目前尚无有效安全的治疗药物、治疗手段或者现有药物、手段等有限疾病开发的新药。显然，TPN729MA并不符合上述条件。
天方药业人士透露，从药品研究结果来看，相比于西地那非（伟哥），TPN729MA疗效更加明显，并且可以提高安全性，减少用药后的副作用。
不过，对于这款新药的市场前景，天方药业态度谨慎。因为距离新药上市，可能需要数年或十几年的时间，从临床到生产审批，都有很大的不确定性。
从当前的市场情况看，ED（勃起功能障碍）药品竞争已经暗流汹涌，5年或更长时间以后的竞争环境难言乐观。辉瑞原研药品伟哥（商品名“万艾可”）专利将于2014年到期，届时国内的企业将可以申报西地那非（伟哥）的生产。
常山药业（行情，问诊）控股子公司泰康制药是目前市场上同时拥有西地那非新药证书和工艺专利的企业，待明年万艾可专利到期，即可申报生产。由于万艾可的工艺专利2017年才到期，这就意味着在2014-2017年将只有泰康制药可以申报生产，具备先发优势。除泰康制药外，还有三家企业拥有西地那非新药证书，分别是江苏联环药业（行情，问诊）、成都地奥制药、江苏亚邦爱普森药业。