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[公司] Biktarvy在中国获批,一些用药事项请收藏

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发表于 2020-2-10 11:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
Biktarvy在中国获批,一些用药事项请收藏

在中国批准Biktarvy是一个有意义的艾滋病治疗新选择,批准的速度证明了中国致力于将最新的创新

Gilead Sciences宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准Biktarvy®(bictegravir 50mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenanid 25mg,bic/ftc/taf),一种治疗HIV-1感染的每日一次的单片疗法(str)。Biktarvy结合了新型的整合酶链转移抑制剂(insti)bictegravir和Descovy®双核苷逆转录酶抑制剂(NRTI)的安全性和有效性特征,并且是SMAL的核心。以insti为基础的三联疗法。在中国,biktarvy用于治疗成人的HIV-1感染,适用于目前或过去没有证据表明其对整合酶抑制剂类、恩曲他滨或替诺福韦没有耐药性的患者。

北京协和医院传染病科主任李太生教授说:“Biktarvy具有很高的疗效、很高的耐药屏障和良好的耐受性,强调了其作为中国广泛患者的一种重要的新治疗选择的作用。”

2018年,中国新诊断艾滋病毒的人数约为15万人。近年来诊断的数量显著增加,部分原因是扩大了筛查。与此同时,艾滋病毒感染者和接受抗逆转录病毒治疗的人数也稳步增加。自2003年以来,中国向所有艾滋病毒感染者提供免费的抗逆转录病毒治疗。

四项正在进行的第三阶段研究的数据支持了对Biktarvy的批准:研究1489和1490未治疗的感染HIV-1的成人感染者,以及研究1844和1878对病毒学抑制的成人感染者。这些试验由2414名使用Biktarvy的参与者组成,是一个积极的比较治疗方案,包括广泛的成人年龄组和种族。在这四项研究中,Biktarvy在48周时达到了其非劣效性的主要疗效目标。在48周内,四项研究中没有一个参与者在服用比克特维时出现治疗引起的病毒学耐药性,也没有患者因肾脏、骨骼或肝脏不良事件而停止服用比克特维。48周内服用biktarvy的患者最常见的不良反应是腹泻、恶心和头痛。

在美国,Biktarvy的产品标签上有一个关于治疗后急性乙型肝炎恶化风险的盒装警告。美国重要的安全信息和指示见下文。

Gilead Sciences艾滋病毒和新兴病毒高级副总裁Diana Brainard医学博士说:“Gilead很高兴,中国的艾滋病毒感染者现在将拥有我们最新的艾滋病毒治疗创新作为治疗选择。在中国批准Biktarvy是一个有意义的艾滋病治疗新选择,批准的速度证明了中国致力于将最新的创新带给有迫切医疗需求的人。”

Biktarvy于2018年获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲委员会的市场批准。

Biktarvy不能治愈艾滋病毒感染或艾滋病。

共同给药:不要将Biktarvy与多非利特或利福平一起使用。

警告和注意事项

药物相互作用:见禁忌症和药物相互作用部分。考虑在Biktarvy治疗之前和期间药物相互作用的可能性并监测不良反应。

已经报道了免疫重建综合征,包括具有可变发作时间的自身免疫疾病的发生。

新发病或恶化的肾功能损害:使用替诺福韦前药报道了急性肾功能衰竭和范科尼综合征的病例。在Biktarvy的临床试验中,没有Fanconi综合征或近端肾小管病变(PRT)的病例。不要在估计肌酐清除率(CrCl)<30 mL / min的患者中启动Biktarvy。肾功能受损和/或服用肾毒性药物(包括NSAIDs)的患者发生肾脏相关不良反应的风险增加。对于发生肾功能临床显着降低或Fanconi综合征证据的患者,停用Biktarvy。

肾脏监测:在开始使用Biktarvy之前或期间,在治疗期间,根据临床情况评估所有患者的血清肌酐,CrCl,尿糖和尿蛋白。在慢性肾病患者中,还要评估血清磷。

乳酸性酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝肿大:已报道使用核苷类似物(包括FTC和TDF)的致命病例。如果出现乳酸性酸中毒或明显肝毒性的临床或实验室检查结果,包括在没有明显转氨酶升高的情况下肝肿大和脂肪变性,则停止使用Biktarvy。

不良反应

在96周的临床研究中,最常见的不良反应(发生率≥5%;所有等级)是腹泻(6%),恶心(6%)和头痛(5%)。

药物相互作用

处方信息:查阅Biktarvy的完整处方信息,了解有关禁忌症,警告和潜在重要药物相互作用的更多信息,包括临床评论。

酶/转运蛋白:诱导P-gp或诱导CYP3A和UGT1A1的药物可以显着降低Biktarvy组分的浓度。抑制P-gp,BCRP或抑制CYP3A和UGT1A1的药物可能会显着增加Biktarvy成分的浓度。 Biktarvy可以增加作为OCT2或MATE1底物的药物浓度。

影响肾功能的药物:Biktarvy与降低肾功能或竞争活动性肾小管分泌的药物共同给药可能会增加FTC和替诺福韦的浓度以及不良反应的风险。

怀孕和哺乳期

怀孕:怀孕期间使用Biktarvy的人体数据不足。另一种整合酶抑制剂Dolutegravir与神经管缺陷有关。讨论在怀孕和怀孕期间使用Biktarvy的好处和风险。已建立抗逆转录病毒妊娠登记处(APR)。来自FTC的APR的可用数据显示,与美国参考人群相比,出生缺陷率没有差异。

哺乳期:由于可能传播HIV-1,应指示感染HIV-1的妇女不要进行母乳喂养。

剂量和给药

剂量:每日一次,每次1片,可以随餐或不随餐。

肾功能损害:不建议CrCl <30 mL / min的患者使用。

肝功能损害:不推荐用于严重肝功能损害的患者。

在开始之前或开始时:测试患者的HBV感染。

在开始之前或开始治疗期间和治疗期间:在临床上适当时,评估所有患者的血清肌酐,CrCl,尿糖和尿蛋白。在患有慢性肾病的患者中,评估血清磷。

美国指示

Biktarvy在美国被指出用于治疗成人和儿童患者的HIV-1感染的完整方案,该患者体重至少25 kg,没有抗逆转录病毒(ARV)治疗史或在病毒学抑制的患者中取代目前的ARV方案(HIV-1 RNA <50拷贝/ mL)对稳定的ARV方案没有治疗失败的历史,对Biktarvy的任何成分没有已知的耐药性。

本文系HIV最新动态微博编译文章,仅供参考性阅读。

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