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[行业] 国内首个抗ED药物获批用于治疗罕见病“蓝嘴唇”

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发表于 2020-2-13 09:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
  2月12日,辉瑞普强通过公司网站对外宣布,公司治疗罕见病肺动脉高压的瑞万托(枸橼酸西地那非片)于2020年2月5日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为国内首个被批准用于治疗肺动脉高压的5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂,用于治疗成人肺动脉高压,以改善运动能力和延缓临床恶化。
  辉瑞普强的枸橼酸西地那非片此前已在中国获批用于抗ED(即勃起功能障碍),此次获批的新适应症为在中国获批的第二个适应症。
辉瑞公司官网截图
  肺动脉高压是肺高血压的临床分类第一大类,是指孤立性肺动脉压力增高而左心房与肺静脉压力正常,主要原因是肺小动脉本身病变导致肺血管阻力增加,主要的症状是呼吸困难或气短。患者会因缺氧而导致嘴唇呈蓝紫色,因此国际上也将这类患者称为“蓝嘴唇”。
  作为一种罕见病,据辉瑞普强方面估算,中国约有8.37万人患有肺动脉高压,每年新发的肺动脉高压患者约7千至1.4万例。
  目前,肺动脉高压尚无法治愈,患者需终生服用药物治疗。有业内人士曾对第一财经记者表示,在过去十年前,靶向药物的发现和应用直接改善了肺动脉高压患者的临床治疗,但靶向药的价格昂贵,且在很多地区没有进入医保,限制了临床使用。
  有意思的是,回顾科学家研发西地那非的历史,最早的研发用途并非用于抗ED,而是想治疗心血管疾病,但研发过程中发现它对设计的适应症无效,但同时产生的副作用却反而对男性健康方面治疗有效,这也使得后来的研发重点转向攻克后者,之后,随着全世界科学家再度深入研究,也慢慢发现其对改善心血管有一定的作用。
  2014年10月以前,中国的抗ED市场主要由三大跨国药企厂商垄断,包括辉瑞的西地那非片、拜耳的伐地那非与礼来的他达拉非,这代表全球市场抗ED的三种不同PDE-5抑制剂。2014年10月之后,包括白云山(600332.SH、00874.HK)、亚邦药业(600351.SH)、常山药业(300255.SZ)等多家本土药企的抗ED仿制药相继获批上市。可以说,抗ED市场市场竞争激烈。
  对于抗ED药物而言,扩围新的适应症,有望延长产品的生命周期。据第一财经记者了解,除了辉瑞外,中国本土抗ED药企亦寻求向肺动脉高压市场突围的,如白云山,正在推进公司“金戈”在肺动脉高压治疗方面的研究和临床应用。
  辉瑞普强方面表示,得益于中国政府为加速罕见病治疗药物审批推出的各项重大举措,瑞万托上市申请从2019年9月20日正式被NMPA受理后,历时仅4.5个月就成功获批。接下来公司将全力推动瑞万托的生产和进口,尽早惠及中国肺动脉高压患者。
(文章来源:第一财经)

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